文章來源：E展網(wǎng)
發(fā)布時間：2011/9/29 13:08:27
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由世界衛(wèi)生組織（WHO）和中國醫(yī)藥國際交流中心（CCPIE）聯(lián)合舉辦關(guān)于“藥品資格預(yù)審項(xiàng)目”（Pre-qualiication Progamme，以下簡稱“PQ”）研討會將于第16屆中國國際醫(yī)藥（工業(yè)）展覽會暨技術(shù)交流會（CHINA-PHARM 2011）期間同期舉行。主辦方將邀請WH0資格預(yù)審計劃發(fā)言人以及外國專家圍繞WHO資格預(yù)審計劃的現(xiàn)行要求，結(jié)合與PQ標(biāo)準(zhǔn)具有實(shí)際關(guān)聯(lián)性的具體問題展開深度討論，為參展商及制藥企業(yè)提供前沿資訊，助力企業(yè)通過獲得PQ認(rèn)證，提升國際競爭力。
PQ認(rèn)證：參與國際采購與GMP認(rèn)證一箭雙雕
本次PQ標(biāo)準(zhǔn)研討會，將重點(diǎn)介紹和討論資格預(yù)審程序、新的原料藥資格預(yù)審機(jī)制、原料藥及成品藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、WHO檢查經(jīng)驗(yàn)及頻繁的觀測、仿制藥的卷宗要求、CTD格式的卷宗、WHO、技術(shù)要求和準(zhǔn)則、生物等效性研究的操作及記錄要求等實(shí)物性強(qiáng)的話題。這也是通過主辦方對中國企業(yè)參與PQ認(rèn)證過程中的各種經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)總結(jié)而來。
參與到國際采購中，是眾多中國制藥企業(yè)的理想。但是，由于藥品的特殊性，要進(jìn)入WHO等機(jī)構(gòu)藥品采購的供應(yīng)商名單，必須首先通過WHO的PQ認(rèn)證。而企業(yè)一旦成為WHO藥品采購的供應(yīng)商，也會同樣受到其他國際基金的關(guān)注。事實(shí)上，通過WHO-PQ認(rèn)證，已成為我國很多制藥企業(yè)努力的目標(biāo)，而這一過程被無一例外地形容為“漫長而艱難的歷程”。
據(jù)WHO介紹，在中國企業(yè)提交的制劑認(rèn)證中，存在一些常見的問題，其中，與質(zhì)量相關(guān)的問題是最主要的。最常觀察到的缺陷包括材料管理、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，乃至廠房的清潔程度、產(chǎn)品的批次報告、標(biāo)簽，以及廠房內(nèi)存在的交叉污染等。中國企業(yè)提交的材料中也存在一些常見的問題。
根據(jù)PQ標(biāo)準(zhǔn)在中國的發(fā)展經(jīng)驗(yàn)來看，一些中國企業(yè)不愿意去做PQ認(rèn)證，一是存在語言、技術(shù)上的壁壘，二是投入太大、時間太長，企業(yè)認(rèn)為得不償失。事實(shí)上，開展國際認(rèn)證盡管當(dāng)前投入較大，但從長遠(yuǎn)來看，卻節(jié)約了未來GMP改造的成本。獲得WHO-PQ認(rèn)證意味著獲得了進(jìn)入國際醫(yī)藥市場的通行證，企業(yè)突破發(fā)達(dá)國家的技術(shù)壁壘，進(jìn)入國際高端市場將成為可能。此外，通過PQ認(rèn)證，就像拿到一張高水準(zhǔn)的“通行pass”，出口的難度也會大大減小，而且還可以帶動非規(guī)范市場如東南亞、南美等國家和地區(qū)的藥品銷售。
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CHINA-PHARM 今屆將于2011年10月25日至28日在上海新國際博覽中心再次登場，自創(chuàng)辦至今，CHINA-PHARM十幾年來已發(fā)展成為在醫(yī)藥領(lǐng)域最具權(quán)威性、和影響力的知名國際性專業(yè)展會，更多同期行業(yè)學(xué)術(shù)和技術(shù)交流論壇和活動精彩上演，為參展商提供一個和買家深入互動，解決疑惑的機(jī)會并為其專家資源，技術(shù)資源提供最佳的實(shí)踐平臺。
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